“科学分级+动态监测”，湘桥这样监管医疗器械企业

近日，湘桥区市场监督管理局组织对全区300余家医疗器械经营企业开展分级监管认定工作。通过科学分级、精准施策和动态调整，湘桥区正逐步建立一种现代化治理模式——即对守信企业减少打扰，而对失信企业则加强监管，以此优化营商环境并激发市场活力。

分级监管，超85%企业属中低风险

湘桥区市场监督管理局采用“风险+信用”策略，构建了分级监管机制。根据“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，全面梳理企业底数，并根据企业经营品种风险等级、质量管理水平、信用记录及违法违规史等关键指标，将企业划分为四个监管级别。

对低风险企业，推行“四年一查、无事不扰”，最大限度减少行政干扰；而对高风险企业，则聚焦无菌和植入性器械、体外诊断试剂等重点品种，实施“年度覆盖、不留盲区”的严格管控。经上级部门指导审核，全区超85%企业纳入中低风险范畴，实现监管资源向“关键少数”企业倾斜。

精准施策，监管提质增效

以新修订《医疗器械经营质量管理规范》为契机，湘桥区市场监督管理局打出监管组合拳。一方面，实施清单式管理，按监管等级制定年度计划，明确抽查比例与频次，重点关注集采中选、角膜接触镜、医疗美容医疗器械等群众关注度高、应用范围广的产品，实行清单化闭环式管理，严防严控产品质量风险。

另一方面，该局实施多维度检查，通过自查自纠、专项整治、飞行检查与日常巡查，合理配置监管资源，一体化推动医疗器械经营企业分级监管。同时，联动“智慧药监”“市场准入信息系统”等平台数据，实时监测企业经营动态。

自2023年实施医疗器械经营分级监管以来，共检查医疗器械经营企业263家次，责令整改54家次，立案查处54家，注销异常主体5批次共12家。通过差异化监管，低风险企业迎检频次下降75%，而高风险领域问题发现率提升50%，实现了从“撒网式检查”到“手术刀式治理”的转变。

动态调整，激发企业活力

事实上，监管级别并非“终身制”，湘桥区已建立动态调整机制。长期以来监管信用情况较好的企业可酌情下调监管级别，赋予更多发展空间；对失信企业则反向约束，存在严重违法违规行为、异地增设库房等企业，提升监管等级并重点监管。

自制度推行以来，市场主体合规经营的意愿显著增强，促使更多企业向“优等生”行列迈进。湘桥区市场监督管理局通过分级监管清单化、融合监管多样化、信用奖惩透明化等举措，推动监管模式从“政府主导”向“社会共治”跃迁，逐步形成了“守信者降成本、失信者付代价”的良性生态。

撰文：林楚楚 通讯员 杨江陵

【作者】 林楚楚

【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端